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以嶺藥業發表公告澄清網上不實信息

2020年05月11日 21:25   稿件來源:中歐通訊網  【字體:↑大 ↓小

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5月11日,石家莊以嶺藥業股份有限公司(002603)發表公告,針對部分媒體所發布的信息進行澄清說明。公告主要內容如下:

一、媒體報道情況

石家莊以嶺藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”或“我公司”)關注到有個別媒體發布了一些關于公司連花清瘟產品的報道,主要情況如下:

1、有相關媒體報道歐洲某國家禁止進口連花清瘟產品并聲稱其成分“只有薄荷醇”。

2、國內相關媒體稱,北美洲某國家拒絕連花清瘟膠囊入境是由于“該藥富含馬兜鈴酸成分”。

公司已收到部分媒體及投資者對相關問題的詢問。為避免對投資者構成誤導,公司對上述媒體報道的有關內容進行了認真核實,現對相關內容予以澄清說明。

二、澄清說明

1、公司連花清瘟產品并未在有關媒體報道的歐洲該國家進行藥品注冊,亦未向該國進行出口銷售,目前公司并不掌握媒體報道的該國海關限制進口及其所檢測藥物來源的具體情況。

此外,相關媒體報道中所提到的“連花清瘟僅含有薄荷醇”與事實嚴重不符。連花清瘟是由13味中藥組方而成的治感冒抗流感的大復方中成藥,薄荷腦是其中的藥物組成之一。

連花清瘟產品自上市以來,公司對其物質基礎、含量測定以及質量控制等工作開展了深入研究。研究發現連花清瘟產品目前可分離鑒定出新綠原酸、綠原酸、隱綠原酸、異連翹酯苷A、連翹酯苷A、連翹苷、甘草酸、大黃素等86個化合物;同時在美國FDA開展二期臨床試驗之后參照美國FDA的建議,對新綠原酸、綠原酸、隱綠原酸、異連翹酯苷A、連翹酯苷A、槲皮苷、4,5-二-O-咖啡??鼘幩?、連翹苷、甘草酸等15個成分建立了指紋圖譜方法,建立了從中間體到成品的系統質量控制體系,所以媒體中所報道的“僅含有薄荷醇”的信息是不準確的。

2、公司連花清瘟產品于2012年即通過了有關媒體報道的北美洲該國家衛生部天然健康產品法規合法注冊(注冊號:80033781),并正式進入該國市場開展合規銷售,且從未發生被該國拒絕入境情況。

連花清瘟產品不含馬兜鈴酸。媒體所說的“該藥富含馬兜鈴酸”的問題主要是針對連花清瘟中所含的藥材魚腥草。魚腥草是三白草科植物蕺菜的新鮮或干燥全草,是自1963年以來歷版《中國藥典》收載的安全無毒副作用的中藥材,其具有清熱解毒、利尿除濕作用?,F代藥理實驗證實其可以抗菌,抗病毒,提高機體免疫力,用于感冒、流感的治療能起到很好的協同治療作用。魚腥草在我國有著漫長的食用、藥用歷史,菜名叫“折耳根”, 2012年國家食品藥品監督管理總局發布的《既是食品又是藥品的物品名單》將魚腥草列為可食可藥的中藥材。

馬兜鈴酸是一種具有致癌性和腎毒性的化學物質,存在于馬兜鈴科植物中,如關木通、青木香、廣防己等,主要毒性成分是馬兜鈴酸Ⅰ,其代謝產物馬兜鈴內酰胺Ⅰ也有一定腎毒性。鑒于此類藥物具有致癌性、腎毒性的副作用,關木通、青木香、廣防己已經被國家有關部門移出《中國藥典》。

魚腥草并非馬兜鈴科植物,其主要成分為揮發油、黃酮和少量生物堿。其含有的生物堿中有一種成分為馬兜鈴內酰胺Ⅱ,它與馬兜鈴酸及馬兜鈴酸的代謝產物馬兜鈴內酰胺Ⅰ根本不是同一個物質。而具有致癌和腎毒性的物質主要是馬兜鈴酸與馬兜鈴酸的代謝產物馬兜鈴內酰胺Ⅰ?;谒幚硌芯课墨I報道,魚腥草中所含的馬兜鈴內酰胺Ⅱ未見致癌性和腎毒性相關報道。

連花清瘟已經進入市場17年,系統性毒理學研究表明,連花清瘟安全性良好,未見基因毒性及腎毒性。一項匯總了2003年-2013年間連花清瘟臨床應用安全性評價的研究,納入RCT臨床文獻40篇,涉及4906例患者,其中連花清瘟試驗組(2592例),對照組(2314例),在連花清瘟試驗組中未發現任何肝腎方面的毒性(該研究論文發表在《中國醫藥用藥評價與分析》2013-13-(8):676-681)。

此外,公司建立了完善的藥物警戒管理體系,一直在進行著藥物上市后風險監測,經過監測也未發現任何致癌和腎毒性等不良反應報道。

三、其他說明

1、連花清瘟產品目前在加拿大、印度尼西亞、莫桑比克、巴西、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多爾、新加坡和中國香港地區、中國澳門地區分別以“天然健康產品”、“藥品”、“植物藥”、“中成藥”、“食品補充劑”和“現代植物藥”等身份獲得了當地的上市許可,并且已在多個國家啟動連花清瘟產品的注冊工作,在美國進行的針對流感的臨床試驗二期病例收集已完成。我公司在海外市場的銷售目前主要通過代理商模式,由代理商負責當地的終端銷售和價格制定。

2、部分未經我公司及授權的經銷商進行的海外銷售和購買產品的行為與我公司無關,我公司不承擔相應法律責任。

3、我公司發現海外有侵害連花清瘟產品商標權的侵權產品,我公司保留向銷售侵權產品的主體追究相關法律責任并賠償所有損失的權利。

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